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Vaccins contre Ebola : rVSV-ZEBOV et Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo

Deux vaccins sont actuellement utilisés contre la maladie à virus Ebola (MVE) en République Démocratique du Congo (RDC). Le premier est le vaccin rVSV-ZEBOV fabriqué par le groupe pharmaceutique américain Merck & Co. Inc. (ou Merck Sharp and Dohme). Le deuxième est le vaccin Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo (Johnson & Johnson) de Janssen Pharmaceutica, une compagnie pharmaceutique belge filiale de Johnson & Johnson, basée à Beerse dans la province d’Anvers.

Le 1er août 2018, le ministère de la Santé de la République démocratique du Congo (RDC) a signalé une épidémie de maladie à virus Ebola (MVE) dans la province du Nord-Kivu. L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a immédiatement sollicités les spécialistes pour qu’une solution soit trouvée dans les plus brefs délais.

Vaccination en anneau

Des vaccins testés Le Groupe stratégique consultatif d’experts (SAGE) a recommandé d’ajouter le vaccin rVSV-ZEBOV à la vaccination en anneau en cas d’épidémie de la maladie à virus Ebola (MVE). Ce vaccin a été utilisé avec une grande efficacité lors d’une étude portant sur la vaccination en anneau menée en Guinée lors de l’épidémie de MVE en 2015 en Afrique de l’Ouest. Il s’agit actuellement du seul vaccin pour lequel des données sur l’efficacité clinique sont disponibles.

Le Comité consultatif mondial de la sécurité vaccinale (GACVS) a toutefois envisagé d’utiliser d’autres vaccins homologués et expérimentaux contre le virus Ebola. Il existe actuellement 2 vaccins homologués contre le virus Ebola: un vaccin Ad5-EBOV à dose unique en Chine et un vaccin rVSV/Ad5 à 2 doses, homologué dans la Fédération de Russie «pour les situations d’urgence». Il existe de plus 2 vaccins expérimentaux, le vaccin rVSV-ZEBOV mis au point par Merck et le vaccin Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo de Janssen.

Des informations préliminaires sur ces vaccins ont été présentées aux membres du GACVS avec leurs caractéristiques, sources des souches virales, dose, calendrier, conditions de stockage, développement non clinique et clinique, et statut relatif à l’homologation. Le vaccin Ad5-EBOV (Chine) et le vaccin vectorisé rVSV/Ad5 (Fédération de Russie) «pour les situations d’urgence» ont été homologués sur la base d’essais sur des modèles animaux et de données sur l’immunogénicité humaine issues d’essais cliniques de phase 1 et 2, qui incluaient des études sur des populations africaines.

L’efficacité du vaccin Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo est prouvée

L’efficacité du vaccin Ad26.ZEBOV/MVA-BN-Filo fabriqué par Janssen est fondée sur des études portant sur des primates non humains dans des essais cliniques de phase 1 et 2 sur la sécurité clinique et l’immunogénicité. Une étude de phase 3 est prévue. Les données disponibles sur l’innocuité de ce vaccin concernent 4000 personnes environ. Aucune donnée n’est encore disponible sur l’utilisation de chacun de ces 3 vaccins chez des personnes âgées ou immunodéprimées, des enfants et des femmes enceintes ou allaitantes.

Les caractéristiques du produit et les données non cliniques et cliniques disponibles pour le vaccin rVSV-ZEBOV fabriqué par Merck ont été examinées dans le contexte du modèle de vecteur de virus, des données de sécurité cliniques présentées par Merck et des données provenant des études sur l’efficacité clinique.

En bref, le vaccin rVSV-ZEBOV a été évalué dans plusieurs études cliniques de phase 2 et 3 portant sur plus de 15 000 personnes. Les données intermédiaires sur l’effet de la stratégie de vaccination en anneau appliquée lors de l’épidémie en cours en RDC confirmant la grande efficacité du vaccin ont été présentées.

L’innocuité du vaccin est suivie chez tous les participants de cette étude sur la vaccination en anneau, 30 minutes, 3 jours et 21 jours après la vaccination. Si la vaccination de nourrissons et de femmes enceintes est autorisée, l’innocuité fera l’objet d’un suivi le jour 21 après la vaccination pour les nourrissons âgés de 6 à 11 mois et les femmes enceintes, mais aussi lors de l’accouchement des femmes enceintes; leurs enfants ne seront pas suivis. En date du 5 juin 2019, plus de 130 000 personnes de la RDC ont accepté de se faire vacciner et ont reçu le vaccin. Parmi les 228 événements indésirables graves (EIG) identifiés entre le 7 août 2018 et le 5 juin 2019, seuls quelques-uns, dont un cas d’anaphylaxie, ont été attribués au vaccin.

Le GACVS a assisté à une présentation du modèle standard du vecteur du virus recombinant de la stomatite vésiculaire (VSVr) mis au point par le groupe de travail sur l’innocuité des vaccins à vecteur viral de Brighton Collaboration, qui est envisagé pour servir de plateforme pour plusieurs vaccins. Le VSVr provoque une maladie spontanément résolutive chez le cheval, le cochon et le bétail, mais les êtres humains sont généralement asymptomatiques.

D’autres avantages sont une faible prévalence de l’immunité du vecteur, l’incapacité de l’ARN viral à s’intégrer et la capacité à exprimer des gènes étrangers de grande taille. Le vaccin rVSV-ZEBOV comprend le vecteur du VSV vivant capable de réplication, le gène de la glycoprotéine G du VSV étant remplacé par le gène de la glycoprotéine de la souche ZEBOV. La délétion de la protéine G, principal facteur de virulence du virus Ebola, provoque l’atténuation du vaccin et élimine aussi la principale cible de l’immunité anti-vecteur.

Les données précliniques sur le vaccin rVSV-ZEBOV ont révélé l’absence d’effets toxiques chez la souris, le rat et le primate non humain et l’absence de neurovirulence chez le primate non humain; le vaccin rVSV-ZEBOV est toutefois neurotrope chez la souris nouvelle-née. VSV et rVSV-ZEBOV sont très sensibles à l’interféron et relativement thermostables; la virémie associée intervient au cours des premières 24 à 72 heures, mais est rarement décelable à 72 heures. Le rVSV-ZEBOV déclenche des réponses immunitaires innées et adaptatives en l’espace de 7 à 14 jours.

L’innocuité du vaccin évaluée dans 8 essais

Merck a actualisé le profil d’innocuité clinique du vaccin expérimental rVSV-ZEBOV-GP (V920). L’innocuité du vaccin a été évaluée dans 8 essais cliniques de phase 1 dans plusieurs pays et populations et dans 5 études de phase 2 et 3 au Liberia (PREVAIL), en Sierra Leone (STRIVE), en Guinée (Ebola Ça Suffit! et Frontline Workers) et au Canada, en Espagne et aux États-Unis. Les données sur l’innocuité disponibles concernent 15 996 personnes, dont 234 enfants (> 6 mois à < 18 ans), 536 personnes âgées (> 65 ans), 261 femmes enceintes et 22 patients séropositifs pour le VIH.

Les réactions locales les plus fréquentes ont été douleur (70,3%), gonflement (16,7%) et érythème (13,7%), dont la durée était limitée et la gravité était légère à modérée. Les réactions systémiques plus courantes chez les personnes vaccinées que chez les personnes ayant reçu un placebo étaient, entre autres, céphalée, pyrexie, myalgie, fatigue, arthralgie, nausée, frissons, arthrite, éruption cutanée, hyperhidrose, douleurs abdominales et de rares cas d’anaphylaxie.

Les résultats d’une étude intégrée des essais en double aveugle ont montré des EIG chez 3,4% des personnes ayant reçu le vaccin et 7,8% des personnes ayant reçu un placebo (suivi à un an), l’EIG signalé le plus courant dans le groupe ayant reçu le vaccin étant le paludisme survenant chez 1,5% des personnes ayant reçu le vaccin et 5,6% des personnes ayant reçu un placebo. Une arthralgie de courte durée est survenue chez jusqu’à 50% des personnes vaccinées pendant les 14 premiers jours suivant la vaccination.

Dans des essais en aveugle, le temps médian avant l’apparition des événements d’arthrite était de 10 jours environ et la durée moyenne de 6 jours; dans la plupart des cas, les effets étaient légers à modérés, même si quelques-uns ont perduré pendant des mois, voire des années. Des lésions vésiculaires et aphtes sont survenus chez quelques personnes. Parmi les 261 femmes enceintes qui ont reçu le vaccin dans les essais en Sierra Leone, la fréquence des fausses couches était supérieure dans le groupe vacciné immédiatement que dans le groupe de l’étude croisée différée ou dans le groupe n’ayant pas reçu le vaccin.

Les motifs de ces différences ne sont pas clairs. Même si ces résultats sont préoccupants, il est difficile de les interpréter, en raison du faible nombre d’expositions et de données sur l’issue de la grossesse; le moment de la vaccination en termes d’âge gestationnel a aussi été difficile à déterminer. Des taux de base fiables pour l’issue de la grossesse et les résultats néonataux font également défaut. Les données relatives à l’innocuité chez les 234 enfants (âgés de 6 mois à moins de 18 ans) inscrits dans 2 études laissent à penser que les événements indésirables signalés correspondaient généralement à ceux observés chez les adultes. Une virémie post-vaccination a été plus souvent décelée chez les enfants que chez les adultes. Une excrétion virale dans la salive et l’urine a aussi été plus souvent signalée chez les enfants (71,8% globalement contre 2% globalement); cependant, aucune donnée concernant la transmission secondaire n’est encore disponible.

Aucune donnée n’est disponible sur l’innocuité et l’efficacité du vaccin rVSV-ZEBOV chez les nourrissons (< 1 an) et il n’existe pas de données sur les femmes allaitantes. Une étude clinique chez les enfants âgés de 1 à 17 ans et une étude chez les personnes séropositives pour le VIH sont en cours. Le GACVS a noté qu’il était nécessaire de recueillir un nombre plus important de données sur l’issue de la grossesse. Des préoccupations ont été exprimées quant aux possibles implications de l’excrétion virale et de la virémie, cette dernière en particulier chez les nourrissons. Pour l’examen de l’innocuité des vaccins contre le virus Ebola prévu lors de la réunion du GACVS en décembre 2019, il a été décidé qu’il faudrait utiliser le modèle standard de vecteur, car il permet d’adopter une approche structurée pour l’évaluation de l’innocuité des vaccins contre le virus Ebola à base de vecteur. Pour l’examen par le GACVS, il faudrait disposer d’informations supplémentaires sur l’innocuité provenant des initiatives de vaccination en cours en RDC et, si disponibles, d’essais cliniques supplémentaires portant sur le vaccin V920 et d’autres vaccins contre le virus Ebola.

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