Moderna va demander à la FDA d’autoriser son vaccin pour les enfants de moins de 6 ans
La société américaine de biotechnologie Moderna a annoncé mercredi qu’elle allait demander à l’Agence des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) des Etats-Unis d’accorder une autorisation d’utilisation d’urgence à son vaccin contre la COVID-19 pour les enfants de moins de 6 ans.
La société soumettra sa demande à la FDA, à l’Agence européenne des médicaments (EMA) et à d’autres régulateurs mondiaux « dans les semaines à venir », a indiqué la société dans un communiqué.
Cette demande s’appuie sur une série d’essais de son vaccin anti-COVID, connu sous le nom d’ARNm-1273, sur des enfants âgés de 6 mois à 2 ans et de 2 à 6 ans.
Une analyse provisoire de ces tests a montré un profil d’innocuité favorable et une réponse en anticorps robuste dans les deux tranches d’âge après injection de deux doses de 25 microgrammes d’ARNm-1273, a indiqué la société.
Dans l’étude, l’efficacité du vaccin était de 43,7 % chez les enfants âgés de 6 mois à 2 ans, et de 37,5 % dans la tranche d’âge de 2 à 6 ans, selon Moderna.
