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COVID-19: L’EMA n’imposera pas de seuil d’efficacité à 50% pour les vaccins

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(Reuters) – L’Agence européenne des médicaments (EMA) a déclaré jeudi qu’elle n’imposerait pas un seuil de 50% d’efficacité pour les vaccins contre le COVID-19, soulignant que la balance bénéfices-risques d’un vaccin imposait de disposer de l’intégralité des données des essais cliniques.

La biotech allemande CureVac NV a plongé à la Bourse de Francfort, puis à New York, après avoir annoncé mercredi que son candidat-vaccin contre le coronavirus s’était révélé efficace à 47% seulement lors de sa dernière phase d’essais cliniques. La livraison potentielle de centaines de millions de doses du CVnCoV à l’Union européenne est de fait remise en cause.

« Nous aurons besoin de collecter toutes les données conclusives des essais cliniques et d’avoir une bonne analyse des évaluations dans les différentes régions, classes d’âge, relativement aux différents variants », a dit à des journalistes Marco Cavaleri, responsable de la stratégie vaccinale à l’EMA.

« Nous avons toujours estimé qu’il était difficile de définir à l’avance un seuil », a-t-il ajouté, précisant que l’EMA était particulièrement attentive à la circulation des variants potentiellement plus contagieux.

Cavaleri a rappelé que certes, un seuil minimal de 50% d’efficacité avait été demandé aux laboratoires, mais qu’il était « clair depuis le début que cela n’empêcherait pas l’EMA d’étudier l’intégralité des données » de sécurité et d’efficacité des vaccins.

Aux Etats-Unis, la Food and Drug Administration américaine autorise un vaccin dès que celui-ci montre une efficacité égale ou supérieure à 50%.

(Reportage Josephine Mason à Londres, Matthias Blamon à Paris; version française Sophie Louet, édité par Jean-Stéphane Brosse)

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